Ей там! Като доставчик на тест за стерилност, аз бях в гъстата игра, занимавайки се с всякакви методи за тестване на стерилност. Това е решаваща част от много индустрии, от фармацевтични продукти до храни и напитки и дори медицински изделия. В този блог ще разбия някои от най -често срещаните методи за тестване на стерилност, които често използваме и препоръчвам на нашите клиенти.
Метод за филтриране на мембрана
Методът на филтриране на мембраната е една от най -използваните техники за тестване на стерилността. Чудесно е, защото е доста универсален и може да се използва за различни продукти, особено тези, които вероятно съдържат антимикробни средства.
Ето как работи. Първо, приемате пробата си и я преминавате през мембранен филтър с малък размер на порите, обикновено 0,45 микрометра. Този филтър улавя всички микроорганизми, присъстващи в пробата, като същевременно позволява течността да премине. След това прехвърляте филтъра в културална среда, като солна среда за храносмилане на соя-казеина или течност Thioglycollate среда. Тези среди осигуряват хранителните вещества, от които трябва да се развиват всякакви капан микроорганизми.
След това инкубирате културната среда при подходяща температура за определен период, обикновено 14 дни. През това време, ако в извадката имаше някакви жизнеспособни микроорганизми, те ще започнат да растат и да образуват колонии на филтъра или в средата. След това можете визуално да проверите средата за признаци на растеж, като мътност или наличие на колонии.
Едно от големите предимства на метода на филтриране на мембраната е, че той може да премахне антимикробните вещества от пробата. Това е супер важно, защото ако не премахнете тези вещества, те могат да инхибират растежа на микроорганизмите и да ви дадат фалшиво-отрицателни резултати. Друг плюс е, че той може да концентрира микроорганизмите от големи обеми на пробата, което улеснява откриването на ниски нива на замърсяване.
Ние предлагаме гама отТестови комплекти за стерилносткоито са проектирани да работят добре с метода на филтриране на мембраната. Тези комплекти идват с всичко необходимо, включително мембранните филтри, културната среда и други необходими консумативи, за да направят процеса на тестване възможно най -гладък.
Метод на директна инокулация
Методът за директна инокулация е друг класически подход за тестване на стерилността. Той е малко по -лесен от метода на филтриране на мембраната и често се използва за продукти, които не могат да бъдат филтрирани, като вискозни течности или твърди частици.
С този метод директно добавяте пробата си към културната среда. Например, ако тествате течен продукт, ще добавите специфичен обем на пробата към колба или епруветка, съдържаща културната среда. Ако това е солиден продукт, може да се наложи първо да го разтворите или да го спрете в подходящ разредител, преди да го добавите към средата.
Точно както при метода на филтриране на мембраната, след това инкубирате културната среда при правилната температура за определен период, обикновено 14 дни. През това време следите средата, за да видите дали има някакъв растеж. Ако средата стане облачно или показва други признаци на растеж на микробите, това означава, че вашата проба е била замърсена.
Едно от основните предимства на метода на директната инокулация е неговата простота. Нямате нужда от специално оборудване като настройка на филтрация, така че това може да бъде бърз и лесен начин за тестване за стерилност. Той обаче има някои ограничения. Например, ако вашата проба съдържа антимикробни средства, може да бъде по -трудно да получите точни резултати, тъй като тези агенти могат да попречат на растежа на микроорганизмите в средата.
Метод за потапяне на продукти
Методът на потапяне на продукта е подобен на метода на директната инокулация, но се използва специално за медицински изделия. Вместо да добавяте проба от продукта към културната среда, вие напълно потапяте цялото медицинско устройство в средата.
Този метод е полезен, тъй като ви позволява да тествате цялото устройство за стерилност, а не просто проба. Това е особено важно за медицинските изделия, които влизат в пряк контакт с тялото, като катетри или импланти.
Инкубирате потопеното устройство в културната среда за стандартните 14 дни и търсите признаци на растеж. Ако има растеж в средата, това показва, че устройството не е било стерилно.
Едно нещо, което трябва да имате предвид с метода за потапяне на продукта, е, че трябва да сте сигурни, че устройството не повреди културната среда или не пречи на растежа на микроорганизмите. Някои медицински изделия могат да освободят вещества, които биха могли да попречат на растежа, така че може да се наложи да предприемете допълнителни стъпки за неутрализиране на тези вещества.
Бързи микробиологични методи
През последните години се наблюдава много развитие на бързи микробиологични методи (RMMS) за тестване на стерилност. Тези методи са предназначени да ви дадат резултати много по -бързо от традиционните методи, които споменах досега.
Един тип RMM е използването на автоматизирани системи, които могат да открият наличието на микроорганизми въз основа на тяхната метаболитна активност. Например, някои системи използват флуоресцентни багрила, които се активират, когато присъстват микроорганизми. Тези багрила излъчват светлина, която може да бъде открита от системата и можете да получите резултати само за 24 до 48 часа, в сравнение с 14 -те дни, необходими за традиционните методи.
Друг вид RMM е използването на молекулярни техники, като полимеразна верижна реакция (PCR). PCR може да открие ДНК на специфични микроорганизми в проба. Той е много чувствителен и може да открие дори много ниски нива на замърсяване.
Голямото предимство на бързите микробиологични методи е скоростта. В индустриите, където времето е от съществено значение, като фармацевтични продукти, възможността да получите резултати от тестове за стерилност бързо може да спести много време и пари. Тези методи обаче могат да бъдат по -скъпи и да изискват специализирано оборудване и обучен персонал.
Ние също предлагамеТестови комплекти за ограничаване на микробитеТова може да се използва заедно с някои от тези бързи микробиологични методи. Тези комплекти са проектирани да ви помогнат да измервате точно броя на микроорганизмите в извадка, което е важна част от тестването на стерилността.
Заключение
И така, там го имате - някои от основните методи за тестване на стерилността. Всеки метод има свои предимства и недостатъци, а изборът на метод зависи от вида на продукта, който тествате, естеството на извадката и вашите специфични изисквания.
Като доставчик на тест за стерилност, ние сме тук, за да ви помогнем да изберете правилния метод и да ви предоставим най -добрите продукти и поддръжка. Дали имате нуждаТестови комплекти за стерилностза традиционните методи илиТестови комплекти за ограничаване на микробитеЗа бързо тестване ви обхванахме.
Ако се интересувате да научите повече за нашите продукти или да имате въпроси относно тестването на стерилността, не се колебайте да се свържете. Винаги сме щастливи, че разговаряме и обсъждаме вашите нужди. Независимо дали сте малък стартъп или голяма корпорация, можем да работим заедно, за да намерим най -добрите решения за вашите изисквания за тестване на стерилност.
ЛИТЕРАТУРА
- „Фармакопеален форум: микробиологични процедури за тестване на стерилност“. Фармакопеална конвенция на САЩ.
- „Европейска фармакопея, 9 -то издание: Обща глава 2.6.1 Стерилност“. Съвет на Европа.
- „Ръководство за добра производствена практика за медицински изделия: микробиологичен контрол на качеството“. Световна здравна организация.